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Contramedidas médicas de defensa (EDF-2021-MCBRN-D)

Título:

Contramedidas médicas de defensa (EDF-2021-MCBRN-D)

Categoría temática:

Todos los tenas

Programa:

FONDO EUROPEO DE DEFENSA - EDF

Descripción y objetivos:

Objetivo :Las contramedidas médicas de defensa (MCM) deben mantenerse actualizadas, disponibles y capaces de responder a las amenazas para la salud novedosas y en constante cambio que plantean los QBRN. Los MCM pueden incluir cualquier medicamento o dispositivo médico destinado a combatir las amenazas QBRN. Esto se extiende a las contramedidas que previenen o tratan la amenaza, pero también a las contramedidas que combaten nuevos modos de entrega de tales amenazas. Las propuestas deben centrarse en la innovación y el desarrollo de MCM o una integración adicional en los sistemas de inteligencia e información militares y las capacidades civiles correspondientes.Se alienta a las propuestas a proporcionar un análisis de nuevos MCM y tecnología relacionada, análisis de brechas y recomendaciones para garantizar estándares e indicadores de preparación de referencia, mapeo de capacidades de MCM QBRN en toda la UE, así como opciones para garantizar el acceso y la disponibilidad de MCM de la UE.Desafío específicoEn los últimos años, las amenazas químicas, biológicas y radiológicas han ido en constante aumento. Por ejemplo, uno no puede ignorar el hecho de que grupos/naciones en el futuro podrían usar microbios y virus que promueven enfermedades para dañar la sociedad de un país o debilitar sus defensas. El objetivo de las propuestas bajo esta convocatoria es actualizar y/o desarrollar contramedidas médicas (MCM) para las fuerzas armadas de la UE y, cuando corresponda, protección civil/salud relacionada para responder a las amenazas para la salud novedosas y en constante cambio que plantean QBRN. Por tanto, tiene como objetivo desarrollar capacidades compartidas para las fuerzas armadas de la UE frente a crisis QBRN generadas por un evento natural o provocado, y para tratar patologías o lesiones de impacto significativo. Contribuirá así a dar una respuesta más eficiente a los conflictos, crisis o eventos aislados que involucren situaciones QBRN.- Su especificidad;- la gran financiación que se dedicará a la I+D y las escasas perspectivas de mercado;- La baja ocurrencia de tales amenazas a pesar de que la proliferación está aumentando en todo el mundo (lo que aumenta los riesgos operativos para las fuerzas armadas);- La gran financiación que se dedicará a los ensayos preclínicos y clínicos;- La amplia gama de amenazas a considerar y la exigencia final de la contramedida médica.Alcance :Las propuestas deben centrarse en la innovación y el desarrollo de MCM contra las amenazas QBRN, así como en su integración en las fuerzas armadas. Las propuestas también pueden contemplar el análisis de la relevancia y viabilidad de los MCM novedosos y la tecnología relacionada, el mapeo de las capacidades de MCM QBRN en toda la UE, así como las opciones para garantizar el acceso y la disponibilidad de los MCM en la UE.Los MCM [1] pueden incluir cualquier medicamento o dispositivo médico destinado a combatir las amenazas QBRN. Esto se extiende tanto a las contramedidas que previenen o tratan la amenaza.Para que los MCM estén actualizados, disponibles y capaces de responder, esto implica un gran alcance que abarca la innovación, el desarrollo y el análisis.Actividades dirigidasLas propuestas deben cubrir las siguientes actividades a las que se refiere el artículo 10.3 del Reglamento del FED, sin excluir posibles actividades previas y posteriores elegibles para acciones de desarrollo si se consideran útiles para alcanzar los objetivos:- Estudios, como estudios de viabilidad para explorar la viabilidad de tecnologías, productos, procesos, servicios y soluciones nuevos o mejorados.- El diseño de un producto, componente tangible o intangible o tecnología de defensa, así como la definición de las especificaciones técnicas sobre las que se ha desarrollado dicho diseño, que pueden incluir ensayos parciales para la reducción de riesgos en un entorno industrial o representativo.Es deseable integrar el conocimiento, las pruebas, la calificación y la certificación de los MCM, como se define a continuación. Dado que se refieren a los MCM QBRN, estas actividades son específicas y deben entenderse, por ejemplo, para las inmunoterapias, como:- Integración de conocimientos:elección del objetivo farmacológico, antígeno o proceso fisiológico; validación de dianas o anticuerpos; aclaración del mecanismo de acción.desarrollo de la producción industrial bajo condiciones GMP; demostración de la estabilidad de los MCM (GMP) a granel y de forma distribuida (pruebas de estabilidad ICH de nuevos fármacos y productos farmacéuticos). - Estudios: Ensayos in vitro, en partículas de aerosol, estudios de prueba de concepto in vivo y mapeo de capacidades de MCM CBRN industrial de defensa.- Diseño: Ensayos preclínicos (DRS, seguridad, eficacia) en modelos animales relevantes, pruebas de control de calidad, validación del proceso de producción industrial en condiciones GMP. Estudios pivotales de eficacia en modelos animales lo más parecidos posible a los humanos (autorización en circunstancias excepcionales).- Pruebas: ensayo clínico de fase I con los candidatos a MCM más avanzados.- Cualificación: finalización de un expediente de autorización de comercialización.- Certificación: Solicitud de nuevo fármaco (NDA) entregada por la autoridad reguladora (EMA) o programa de acceso temprano.Se justifican tecnologías disruptivas innovadoras, como MCM que limitan el desarrollo de resistencia (por ejemplo, MCM de amplio espectro) y plataformas para la producción local de MCM bajo demanda.Requerimientos funcionalesEs esencial que las actividades de desarrollo en este tema generen capacidades de contramedidas médicas nuevas o mejoradas que estén alineadas con los requisitos de las propias fuerzas armadas de los Estados miembros (EM), o en combinación con las necesidades operativas de las autoridades sanitarias o de protección civil relacionadas. De acuerdo con las recomendaciones de las agencias reguladoras nacionales o europeas, la eficacia de los MCM debe demostrarse en modelos animales lo más cerca posible de los humanos, como cerdos o primates no humanos, durante los estudios preclínicos. Los MCM pueden desarrollarse desde los primeros niveles de preparación tecnológica y, para los productos más avanzados, hasta la producción GMP, los ensayos clínicos y la certificación para su uso en humanos. La seguridad debe demostrarse en voluntarios humanos durante los ensayos clínicos de fase I.Los MCM abordan las tres letras C, B y R, en el término QBRN:- Amenaza química (C) MCMs contra envenenamiento severo por cualquier agente químico como se indica en la Convención de Armas Químicas, especialmente agentes nerviosos.- Amenaza biológica (B) MCM contra el agente B para los cuales los tratamientos clásicos (por ejemplo, antibióticos) no están disponibles o no son lo suficientemente eficientes.- Amenaza radiológica (R) MCMs contra los efectos de las radiaciones ionizantes como los Síndromes de Radiación Aguda.Impacto esperado :Se espera que las propuestas:- Proporcionar mejoras sustanciales al dominio de defensa QBRN para las fuerzas armadas de la UE con protecciones médicas QBRN consistentes contra un gran panel de amenazas que actualmente no están cubiertas por los medicamentos producidos dentro de la UE;- Facilitar el desarrollo de capacidades de defensa QBRN que cada Estado miembro, gobierno individual o industria no puede afrontar por sí solo;- Desarrollar segmentos industriales autónomos de la UE;- Contribuir a la autonomía estratégica de la UESi bien el objetivo principal del proyecto es contribuir a las fuerzas armadas, sus resultados también pueden ser de interés para el sector civil.[1] La Decisión n.º 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre amenazas transfronterizas graves para la salud define los MCM como medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes o servicios destinados a combatir las amenazas transfronterizas graves para la salud. amenazas fronterizas para la salud, una amenaza para la vida o un peligro grave para la salud de origen biológico, químico, ambiental o desconocido, que se propaga o entraña un riesgo significativo de propagación entre países, DO L 293 de 5.11.2013.

Acciones previstas:

Esta convocatoria cubre los siguientes temas:

  • EDF-2021-MCBRN-D-MCM: Desarrollo de contramedidas médicas de defensa

    • Organizaciones que pueden participar:

    Abierto para entidades legalmente constituidas y localizadas en alguna de las zonas de actuación de cualquiera de los siguientes tipos:

    • Cualquier tipo de organización

    Zonas de actuacion:

    • Las entidades u organizaciones que participen deberán disponer de su sede social en el ámbito geográfico siguiente:
      • Unión Europea (UE)
      • Asociación Europea de Libre Comercio (AELC)

    Financiacion comunitaria:

    La previsión de financiación comunitaria disponible para la convocatoria de propuestas es:

    • Presupuesto global: 50.000.000,00 €

    Fechas a tener en cuenta:

    • jueves, 09 de diciembre de 2021 a las 18:00 horas

    Dirección general responsable:

    • Dirección General de Relaciones Exteriores: Rue de la Loi , 56, 1049 - Bruxelles
    • Dirección General de Relaciones Exteriores: Rue de la Loi, 170, 1040 - Bruxelles

    convocatoria:

    Para más información visita la página web de la convocatoria

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