Coronavirus: Puesta a disposición gratuita de las normas europeas de los suministros médicos para facilitar el aumento de la producción

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En el contexto de la crisis del Coronavirus, la Comisión está trabajando con la industria y los Estados Miembros para maximizar la disponibilidad de máscaras, guantes, batas y otros suministros médicos. Los esfuerzos incluyen el aumento de la producción de los fabricantes existentes, la facilitación de las importaciones y la activación de formas alternativas de producción de equipo.

A petición urgente de la Comisión, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC), en colaboración con todos sus miembros, han acordado poner inmediatamente a disposición de los interesados varias normas europeas para determinados dispositivos médicos y equipo de protección personal. Esta medida ayudará a las empresas de la Unión Europea y de terceros países que deseen fabricar estos artículos a iniciar rápidamente la producción y a colocar los productos en el mercado interno con mayor facilidad, garantizando al mismo tiempo un alto grado de seguridad.

El Comisario de Mercado Interior, Thierry Breton, ha declarado: "Necesitamos actuar colectivamente con urgencia, solidaridad y audacia. Estoy alentando a los fabricantes a aumentar y diversificar la producción, basándose en ejemplos positivos como el de los fabricantes de textiles y zapatos que empiezan a producir máscaras y batas. Haré todo lo posible para apoyar sus esfuerzos. Me complace anunciar que tras los contactos con la Comisión, CEN/CENELEC ha acordado poner a disposición gratuitamente las normas necesarias para que dichas empresas puedan producir máscaras y otros equipos de protección".

El acuerdo tiene efecto inmediato. Las 11 normas desarrolladas por el CEN y potencialmente 3 adicionales desarrolladas conjuntamente con la ISO que se ponen a disposición cubren las máscaras filtrantes comunes, los guantes médicos y la ropa de protección.

Esta iniciativa complementa la Recomendación de la Comisión sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad y vigilancia del mercado, que proporciona orientación a los organismos nacionales para permitir la entrada en el mercado de la UE, en el contexto del Coronavirus, de equipos de protección personal sin el marcado CE que cumplan las normas de salud y seguridad necesarias.

Cómo el libre acceso a estas normas ayuda a aumentar la producción

Proporcionar acceso libre a las adopciones nacionales de estas normas europeas ayuda tanto a las empresas de la UE como a las de terceros países que están reconvirtiendo sus líneas de producción a fabricar rápidamente estos artículos críticos para prevenir la pandemia de coronavirus. La utilización de las normas permitirá a las empresas que las utilizan acceder más rápidamente al mercado de esos equipos médicos y de protección fundamentales y suministrar esos equipos médicos a quienes los necesiten.

Normalmente, las normas deben ser compradas y utilizadas de acuerdo con las normas de derechos de propiedad intelectual, ya que los derechos de autor de las normas recaen en las organizaciones que las han desarrollado. La derogación de este modelo de negocio es una fuerte respuesta europea, basada en un sentido de responsabilidad social y solidaridad, para hacer frente al problema de la escasez de equipos de protección derivado de las epidemias de Covid-19.

Las normas pueden descargarse gratuitamente de los sitios web de los miembros nacionales del CEN .

Antecedentes

Las normas europeas son un pilar esencial para el pleno funcionamiento del mercado interior. Reducen los costos, promueven la innovación, aseguran la interoperabilidad entre los diferentes dispositivos y servicios y ayudan a las empresas a acceder a los mercados.

Para apoyar la legislación sobre productos de la UE, la Comisión puede solicitar la elaboración de normas europeas armonizadas para facilitar el cumplimiento de los requisitos pertinentes por parte de los fabricantes. Una vez acordadas y referenciadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, estas normas armonizadas pasan a formar parte de la legislación de la UE y permiten a las empresas un acceso fácil y directo al mercado interior para sus productos, al tiempo que garantizan un alto grado de seguridad para el consumidor.

La legislación europea relativa a los dispositivos médicos y los equipos de protección personal también se basa en normas armonizadas. En nuestro esfuerzo común por hacer frente al brote del virus de la corona, la Comisión y el Comité Europeo de Normalización (CEN) han acordado poner a disposición de las empresas que deseen empezar a producir estos artículos una serie de normas armonizadas para equipos de protección importantes, como mascarillas y guantes de un solo uso.