Coronavirus: La Comisión Europea autoriza la primera vacuna segura y eficaz contra la COVID-19

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La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «Hoy añadimos un importante capítulo a toda una serie de logros europeos. Hemos aprobado la primera vacuna segura y eficaz contra la COVID-19, y pronto llegarán más vacunas. Las dosis de la vacuna aprobada hoy estarán disponibles para todos los países de la UE, al mismo tiempo y en las mismas condiciones. Los próximos días de vacunación en Europa representarán también un gran momento de unidad. Es una buena manera de poner fin a este año difícil y de empezar a pasar página en lo que respecta a esta pandemia. Todos estamos juntos en esto».

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Hoy es un gran día para Europa. Un día de auténtica solidaridad europea en acción. Tras meses de trabajo, estamos viendo los resultados de nuestra estrategia de vacunación de la UE: el acceso a vacunas seguras, eficaces y asequibles para todos los Estados miembros de manera simultánea.. Hoy presenciamos lo que puede lograrse colectivamente cuando trabajamos juntos en una Unión Europea de la Salud bien afianzada. Una Europa que cuida y apoya a su gente. Una Europa que no escatima esfuerzos».

BioNTech y Pfizer presentaron una solicitud formal de autorización condicional de comercialización el 1 de diciembre, después de que la EMA analizara sus datos en una revisión continua iniciada el 6 de octubre. Gracias a esta revisión continua, la EMA pudo evaluar muy rápidamente la solicitud de autorización condicional de comercialización. Este procedimiento, diseñado específicamente para situaciones de emergencia, garantiza una evaluación lo más rápida posible, asegurando al mismo tiempo que se examinan plena y exhaustivamente todos los requisitos en materia de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna.

Sobre la base del dictamen favorable de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de concederla.

La vacuna de BioNTech/Pfizer se basa en la tecnología del ARN mensajero (ARNm). Esta permite a las células generar fragmentos inocuos de proteínas víricas que el cuerpo humano utiliza para crear una respuesta inmunitaria a fin de prevenir o combatir la infección natural posterior. Cuando se administra la vacuna a una persona, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán fragmentos de la «proteína espicular», una proteína en la superficie exterior del virus que este utiliza para introducirse en las células del organismo, reproducirse y causar la enfermedad. A continuación, el sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y linfocitos T) contra ella.

Próximas etapas

La Comisión, los Estados miembros y la empresa están trabajando ahora en la entrega de las primeras dosis el 26 de diciembre, de modo que los días de vacunación en la UE puedan comenzar los días 27, 28 y 29 de diciembre.

Las entregas continuarán en diciembre y semanalmente durante los meses siguientes. La distribución de los doscientos millones de dosis en total está previsto que finalice en septiembre de 2021. La Comisión y los Estados miembros están trabajando para movilizar los cien millones de dosis adicionales.

Contexto

Una autorización condicional de comercialización (ACC) es una autorización de medicamentos basada en datos menos completos de lo que se requiere para una autorización normal de comercialización. El recurso a una ACC puede plantearse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que todavía no se disponga de todos los datos. Sin embargo, una vez concedida una ACC, las empresas deben seguir facilitando datos dentro de ciertos plazos, incluidos los procedentes de estudios en curso o nuevos, con el fin de confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.

El 1 de diciembre de 2020, la EMA recibió una solicitud de ACC de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer. Sin embargo, la EMA llevaba ya desde el 6 de octubre evaluando datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio y ensayos clínicos, en el contexto de una revisión continua. Esta revisión continua y la evaluación de la solicitud de ACC permitieron a la EMA llegar rápidamente a una conclusión sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna. La EMA recomendó conceder la autorización condicional de comercialización, ya que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos.

La Comisión Europea verificó que todos los elementos necesarios (las justificaciones científicas, la información sobre el producto, el material informativo para los profesionales sanitarios, el etiquetado, las obligaciones para los titulares de las autorizaciones de comercialización, las condiciones de uso, etc.) eran claros y adecuados. La Comisión también consultó a los Estados miembros, ya que son responsables de la comercialización y el uso de las vacunas en sus países. Tras el respaldo recibido de los Estados miembros y sobre la base de su propio análisis, la Comisión decidió conceder la autorización condicional de comercialización.

Más información:  Vacunación contra la COVID-19 en la Unión