Coronavirus: preparar a Europa para la creciente amenaza de variantes

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El nuevo plan europeo de preparación para la biodefensa contra las variantes de COVID-19, denominado "Incubadora HERA", colaborará con los investigadores, las empresas de biotecnología, los fabricantes y las autoridades públicas de la UE y de todo el mundo para detectar nuevas variantes, incentivar el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas, acelerar el proceso de aprobación de estas vacunas y garantizar el aumento de la capacidad de fabricación.

Es importante actuar ahora, ya que siguen apareciendo nuevas variantes y surgen problemas para ampliar la producción de vacunas. La incubadora HERA también servirá de modelo para la preparación a largo plazo de la UE ante las emergencias sanitarias.

Acciones clave para impulsar la preparación, desarrollar vacunas para las variantes y aumentar la producción industrial:

    Detectar, analizar y evaluar las variantes

•         Desarrollar pruebas especializadas para detectar nuevas variantes y apoyar la secuenciación genómica en los Estados miembros con al menos 75 millones de euros de financiación de la UE;
•         Alcanzar el objetivo de un 5% de secuenciación genómica de pruebas positivas para ayudar a identificar variantes, controlar su propagación en las poblaciones y examinar su impacto en la transmisibilidad;
•         Intensificar la investigación y el intercambio de datos sobre variantes con una financiación de 150 millones de euros;
•         Poner en marcha la red de ensayos clínicos VACCELERATE COVID-19, que reúne a 16 Estados miembros de la UE y cinco países asociados, entre ellos Suiza e Israel, para intercambiar datos e incluir progresivamente también a niños y adultos jóvenes como participantes en los ensayos clínicos.

    Acelerar la aprobación reglamentaria de las vacunas adaptadas: basándose en el modelo de la vacuna anual contra la gripe, la UE proporcionará una aprobación acelerada para las vacunas adaptadas de COVID-19 mediante:

•         Adaptando el marco regulatorio, como la modificación del procedimiento regulatorio para permitir la aprobación de una vacuna adaptada con un conjunto más pequeño de datos adicionales presentados a la EMA de forma continua;
•         Proporcionando orientación sobre los requisitos de datos para los desarrolladores por parte de la Agencia Europea del Medicamento, de modo que se conozcan de antemano los requisitos de las variantes;
•         Facilitar la certificación de los centros de fabricación nuevos o reutilizados mediante la participación temprana de las autoridades reguladoras;
•         Considerar una nueva categoría de autorización de emergencia de vacunas a nivel de la UE con responsabilidad compartida entre los Estados miembros.

    Aumentar la producción de vacunas COVID-19: la UE:

•         Actualizar o celebrar nuevos Acuerdos de Compra Anticipada para apoyar el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas a través de la financiación de la UE, con un plan detallado y creíble que demuestre la capacidad de producir vacunas en la UE, en un plazo fiable. Esto no debe impedir que la UE considere fuentes de fuera de la UE si es necesario, siempre que cumplan los requisitos de seguridad de la UE;
•         Colaborar estrechamente con los fabricantes para ayudar a supervisar las cadenas de suministro y abordar los cuellos de botella de producción identificados;
•         Apoyar la fabricación de vacunas adicionales que aborden nuevas variantes;
•         Desarrollar un mecanismo voluntario de concesión de licencias para facilitar la transferencia de tecnología;
•         Apoyar la cooperación entre empresas;
•         Garantizar la capacidad de fabricación de la UE mediante el desarrollo del proyecto "EU FAB".

Las acciones anunciadas irán de la mano de la cooperación mundial a través de la Organización Mundial de la Salud y de las iniciativas mundiales sobre vacunas. También prepararán el terreno para la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA). HERA se basará en las acciones lanzadas hoy y proporcionará una estructura permanente para la modelización de riesgos, la vigilancia mundial, las transferencias de tecnología, la capacidad de fabricación, la cartografía de riesgos de la cadena de suministro, la capacidad de fabricación flexible y la investigación y el desarrollo de vacunas y medicamentos.

Más información:  Vacunación contra la COVID-19 en la Unión