Coronavirus: La Comisión publica orientaciones para atenuar las perturbaciones de los ensayos clínicos en la Unión

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El objetivo es atenuar las perturbaciones de la investigación clínica en Europa y, por consiguiente, los efectos negativos de la pandemia, sin que peligren la calidad y la seguridad. Estas recomendaciones son un aspecto importante de la estrategia global en la búsqueda de tratamientos y de una vacuna para proteger a los ciudadanos frente al coronavirus.

Con más de doscientos ensayos clínicos sobre el coronavirus registrados en la base de datos de la Unión (EudraCT), estas orientaciones contienen recomendaciones sobre medidas sencillas y flexibles para responder a la situación actual y garantizar que los pacientes que participan en ensayos clínicos en toda la Unión puedan seguir recibiendo sus medicamentos.

La comisaria Stella Kyriakides, responsable de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Nos encontramos en medio de la peor pandemia de los últimos tiempos, y es absolutamente crucial que mostremos flexibilidad en nuestras normas para preservar la investigación sobre tratamientos críticos, incluidas las enfermedades crónicas y las enfermedades raras, mediante ensayos clínicos. El desarrollo y el despliegue de diagnósticos, tratamientos y una vacuna eficaces serán también, sin duda, los avances más importantes para detener el coronavirus. El 4 de mayo, la conferencia internacional de donantes pondrá en marcha la cooperación y la ayuda a nivel mundial destinadas a esta labor, con el objetivo de recaudar 7 500 millones de euros de financiación en beneficio de la comunidad mundial. Unidos en la solidaridad, ganaremos la batalla».

Las principales recomendaciones de las orientaciones son las siguientes:

• Distribución de medicamentos a los pacientes que se someten a ensayos clínicos: el objetivo es proteger la seguridad y el bienestar de los participantes y la integridad de los ensayos clínicos. Esta recomendación tiene en cuenta las medidas de distanciamiento social y las posibles limitaciones en cuanto a recursos en el centro de ensayos o en el hospital.
• Verificación remota de datos fuente: la verificación de los datos brutos en los hospitales puede resultar extremadamente difícil durante la pandemia, debido a medidas de seguridad como el distanciamiento social. La verificación remota de datos fuente para concluir un ensayo podría facilitar la autorización de la comercialización de medicamentos contra el coronavirus y de medicamentos que pueden salvar vidas.
• Comunicación a las autoridades: a fin de atenuar las posibles perturbaciones durante la actual crisis de salud pública, podrían ser necesarias medidas urgentes destinadas a proteger a quienes participan en ensayos frente a cualquier peligro inmediato o cualquier otro cambio con repercusiones en la seguridad de los pacientes o en la solidez de los datos. Las orientaciones aclaran la clasificación y la notificación de tales medidas.

Dichas medidas se aplicarán exclusivamente durante la pandemia de coronavirus y se revocarán una vez superada la actual crisis sanitaria en la UE/EEE.

Contexto

A finales de marzo, el Grupo de Expertos sobre Ensayos Clínicos (CTEG) de la Comisión Europea, apoyado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Grupo de Facilitación y Coordinación de Ensayos Clínicos (CTFG) de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y el Grupo de Trabajo de los Inspectores de BPC (buena práctica clínica) de la EMA publicaron un primer documento de orientación elaborado bajo la supervisión de la Comisión Europea.

El objetivo de dicho documento es proporcionar un conjunto armonizado de recomendaciones para garantizar la máxima seguridad y el máximo bienestar de quienes participan en los ensayos en toda la Unión, preservando al mismo tiempo la calidad de los datos generados por dichos ensayos. Las orientaciones también tienen como objetivo velar por que los ensayos clínicos sobre tratamientos no relacionados con el coronavirus, en particular sobre enfermedades raras y afecciones graves o potencialmente mortales que no disponen de opciones de tratamiento satisfactorias, no se vean alterados por la actual crisis.